출처 : SONOW
셀트리온·삼성바이오로직스·한미약품, 다잘렉스 바이오시밀러 개발 박차
다발성 골수종 치료제 '다잘렉스(성분명: 다라투무맙)'의 글로벌 특허가 2027년 만료를 앞두고 국내 주요 제약사들이 바이오시밀러 개발에 본격 나서고 있다. 셀트리온은 이미 전임상 단계를 완료했으며, 삼성바이오로직스와 한미약품도 각각 독자적인 개발 프로젝트를 진행 중이다.
다잘렉스는 얀센이 개발한 다발성 골수종 1차 치료제로, 연간 글로벌 매출이 60억 달러에 달하는 블록버스터급 의약품이다. 국내에서도 연간 500억원 규모의 시장을 형성하고 있어 바이오시밀러 개발 성공 시 상당한 경제적 효과가 기대된다.
임상 3상 진입 경쟁…2026년 허가 목표로 개발 속도전
셀트리온은 자사 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상 1상을 성공적으로 완료하고 올 하반기 2상에 진입할 예정이다. 안전성과 효능에서 원제와 동등성을 확인했으며, 2026년 허가 획득을 목표로 하고 있다.
삼성바이오로직스는 자체 플랫폼 기술을 활용해 차별화된 바이오시밀러를 개발 중이며, 한미약품은 글로벌 제약사와의 공동 개발을 추진하고 있다. 업계 관계자는 "먼저 시장에 진입하는 기업이 상당한 선점 효과를 누릴 수 있어 개발 속도가 관건"이라고 말했다.
환자 치료비 30-50% 절감 효과…의료접근성 획기적 개선 기대
다잘렉스 바이오시밀러가 출시되면 환자들의 치료비 부담이 크게 줄어들 것으로 예상된다. 현재 다잘렉스 치료비는 월 평균 300만원 수준이지만, 바이오시밀러는 30-50% 저렴한 가격으로 공급될 전망이다. 이는 다발성 골수종 환자들의 의료 접근성을 획기적으로 개선하고, 건강보험 재정 절감에도 기여할 것으로 기대된다.